医疗器械创新手册

简介

目录

编撰人员
译者序
前言
第一章 创新
1.1 创新的定义
1.2 创新的过程
1.3 医疗技术创新
1.4 临床医生到创新者的转变
1.5 趋势
第二章 医疗器械产品
2.1 开发一台医疗器械
2.2 可行性筛选
2.3 开发失败的潜在原因
第三章 发现机会
3.1 研究疾病状态
3.2 确定市场规模
3.3 分析竞争
第四章 二级市场研究
4.1 简介
4.2 二级市场研究步骤
4.3 信息来源
第五章 人体解剖学和生理学
5.1 学习解剖学、生理学和病理学专业术语
5.2 学习解剖学
5.3 计算机模型和物理模型
5.4 总结
第六章 发现需求
6.1 确定客户
6.2 市场研究
6.3 进行访谈
6.4 创建需求报表
第七章 想法的产生与筛选
7.1 产生想法
7.2 头脑风暴
7.3 想法归类
7.4 筛选想法
第八章 临床前试验
8.1 台架试验
8.2 动物模型试验
8.3 总结
第九章 临床试验
9.1 简介
9.2 药品临床试验管理规范（GCP）
9.3 临床研究过程
9.4 临床试验用医疗器械豁免（IDE）
第十章 医疗器械开发的可靠性因素
10.1 准备迎接可靠性挑战
10.2 解决未知问题，找到“甜心”
10.3 确定可靠性的设计和台架试验阶段
10.4 提供可靠性的产品开发流程
第十一章 产品安全保障性
11.1 简介
11.2 产品安全保障项目要素
11.3 上市前与上市后指引
11.4 设计安全保障性
11.5 上市后产品安全性
11.6 总结
第十二章 创意笔记本
12.1 记录想法的笔记本
12.2 笔记本与知识产权保护
12.3 你的笔记本很珍贵
第十三章 专利基础
13.1 什么是专利
13.2 可获得专利的发明必须具备的特性
13.3 临时专利申请
13.4 披露
13.5 专利申请书的构成部分
13.6 专利检索
13.7 专利流程
13.8 专利成本
13.9 更多信息
第十四章 早期医疗器械业务的知识产权战略
14.1 IP资产就是商业价值
14.2 专利申请时间轴
14.3 知识产权审计
14.4 知识产权申请战略
第十五章 监督管理
15.1 定义“医疗器械”
15.2 医疗器械分类
15.3 监管批准
第十六章 案例分析：Micra起搏器的开发与监管程序
16.1 简介
16.2 研究设计
16.3 美国监管提交流程
16.4 Micra临床试验结果
第十七章 报销基础
17.1 报销简介
17.2 承保范围
17.3 编码
17.4 报销支付
17.5 前景
第十八章 筹集资金
第十九章 新产品商业模式
19.1 新产品与其商业模式
19.2 为客户创造价值、传递价值
19.3 获取价值
19.4 商业模式开发工具
19.5 填充商业模式画布
19.6 整合
第二十章 商业计划书
第二十一章 推介你的想法
第二十二章 资源