美国FDA的CGMP现场检查
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蒋婉
简介
《美国FDA的CGMP现场检查》从北美制药企业生产流程的角度上详细地论述了现行药品生产质量管理规范在企业各个职能部门中的具体要求和实施细节，并通过实例将企业在日常工作中如何遵守CGMP 的具体操作规程与FDA现场检查的要求结合起来进行讨论。《美国FDA的CGMP现场检查》中的大量实例不仅为中国原料药和药品生产企业在实施和完善CGMP的过程中提供了丰富的第一手资料，而且还为制药企业详细介绍了美国食品药品管理局CGMP现场检查的常规程序和重点范围，其中包括FDA进行常规年检的范围和要求及企业如何执行常规年检的方针和策略，使中国制药企业对FDA的现场检查过程有一个全面的了解，并对其CGMP全面实施有更进一步的深刻理解。现行药品生产质量管理规范（CGMP）不仅是北美制药企业保证药物产品质量的科学制度和先进技术，更重要的还是北美制药企业先进的管理理念和管理方法。中国制药企业如何建立与完善CGMP制度和怎样通过美国食品药品管理局（FDA）的现场检查是走进国际药物市场的重要前提。
目录
第一章 美国食品药品管理局CGMF现场检查 第一节 MA CCMP检查的目的 第二节 MA对原料药企业现场检查的法规依据 第三节 MA进行CGMP现场检查的方式 第四节 CGMP现场检查的重点部门及关键环节 第五节 通过四A的CCMP现场检查与否将带给企业的利益和损失第二章 制药企业应如何准备FDA的CGMP现场检查 第一节 成立准备CCMP检查行动委员会 第二节 进行模拟mA的CCMP现场检查 第三节 制定企业CCMP检查的常备性计划 第四节 开展常规性C2GMP检查第三章 准备FDA对制药企业文件的现场审查 第一节 MA对制药企业文件的要求 第二节 如何按照CCMP的规范制作与修订文件 第三节 如何准备四A对文件的现场审查 第四节 正确制作文件的重要性第四章 如何准备企业高层次管理资料 第一节 企业高层次管理设置 第二节 法规事务部 第三节 质量事务部 第四节 研发部 第五节 生产部第五章 如何准备分析实验室的CGMP现场检查 第一节 分析实验室所需要的标准操作规程 第二节 原始实验数据的记录和管理 第三节 分析仪器的校准和文件备案 第四节 产品标样的要求和管理 第五节 电子记录和电子签名第六章 原料药和制剂生产的CGMP现场检查 第一节 FDA对原料药和制剂生产的检查方式和范围 第二节 生产工艺规程和工艺规程的控制 第三节 生产工艺验证和生产设备鉴定 第四节 FDA对生产的原始记录与规范化的要求 第五节 商业化生产流程文件的程序和要求 第六节 首次批量生产的程序及要求 第七节 生产过程中偏离程序化操作的程序 第八节 通过CGMP现场检查后应注意的事项第七章 药物研发至商业化生产过程中的CGMP要求 第一节 生产工艺技术开发从小试到扩大生产程序的前期工作 第二节 药物产品研发过程中CGMP的要求 第三节 扩大生产的程序和要求 第四节 临床试验的要求 第五节 MA对药物研发报告的要求第八章 药物稳定性试验的CGMP现场检查 第一节 药物稳定性试验的重要性 第二节 药物稳定性试验的实施 第三节 建立药物稳定性数据档案 第四节 药物稳定性试验中常见的问题及对策第九章 如何保障制药企业通过FDA常规年检 第一节 四A年度审查的制度和要求 第二节 保证通过年度检查的常规性条件 第三节 介绍mA常规年审的有关案例第十章 制药企业在职员工的CGMP培训 第一节 企业员工定期培训的必要性 第二节 按照mA的要求制定培训计划 第三节 培训材料和培训方法 第四节 培训记录的管理第十一章 陪同FDA检查官进行现场检查的程序和技巧 第一节 mA进行CGMP现场检查的常规程序 第二节 成立陪同检查宫现场检查工作组 第三节 陪同检查官进行现场检查的技巧和注意事项 第四节 介绍缺陷报告(483)和回复(483)的技巧 第五节 介绍mA的确定检查报告(EIR) 第六节 四A的警告信附录一：美国食品药品管理局简介附录二：原料药生产企业CGMP的指南 附录三：成品药生产企业CGMP的指南 附录四：新药的研发和申报综合概述图关键词英中文对照